Ryuhei
変化とスピード

Ryuhei

Change&Speed 変化とスピード

医療への
幅広い貢献を目指し、
製品開発職からの
キャリアチェンジ

SGSジャパンの医療機器認証部で、国際規格ISO13485や医薬品医療機器等法基準適合性認証の審査員を担当する、Ryuhei。
薬科学修士号取得後、体外診断用医薬品メーカーの製品開発職に従事。各国の規制に対応する製品を開発するなか、認証機関によるISO監査や米国FDA査察等の審査職務を経験し、審査員の仕事に興味を持つ。
医療への幅広い貢献を目指して転職活動をするなか、偶然にもSGSジャパンから体外診断用医薬品審査員としてのオファーを受け、2019年、SGSジャパンへの入社に至る。現在は、医療機器の品質マネジメント国際規格(ISO13485)の認証審査や、指定高度管理医療機器等の製品認証審査に従事している。
医療機器や体外診断用医薬品を日本国内や世界各国の市場に流通させるにあたり、該当するライセンスの取得や、製品・マネジメントシステムの第三者認証が必要です。 SGSは、規制当局や認定機関に登録された第三者認証機関であり、国内外のさまざまな地域で、より有効かつ安全な医療機器が使用できるよう認証活動をするリーディングカンパニーです。

Story 01

SGSで起こした成功事例

医療機器の早期認証
オプションサービスの
プロセス構築を実現

私が所属する医療機器認証部では、医療機器を早期認証取得することで、迅速に国内に流通させたいという顧客ニーズを満たすため、申請・審査・認証の期間を短縮する「オプションサービス」の開発プロジェクトが発足しました。
医療機器は、リスクに応じた審査により承認・認証を取得することで国内流通が可能になります。 SGSジャパンのような厚生労働大臣の登録を受けた者(登録認証機関)が審査する指定高度管理医療機器等は、主にクラスⅡに分類される医療機器に対して、認証基準への適合性審査をおこないます。リスクの高いクラスⅢ・クラスⅣ医療機器の場合は、承認申請により長期の審査期間を余儀なくされますが、クラスⅡ医療機器は早期認証により、迅速に国内で流通できることが顧客ニーズの1つです。
一方で、審査の質の低下(=誤認証)は絶対に避ける必要があるため、サービス開発には多くの課題が残りました。私は前職での開発経験を活用し「審査の質を維持しながら、可能な限り早期認証を提供・実現させる」ためのプロセス構築を積極的に進め、サービス提供に貢献できました。

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プロセス構築を実現" width="" height="" loading="lazy">

Story 02

経緯

情報を精査する力、
的確に
フィードバックできる力が、
医療機器認証の審査員に
要求される

私たち審査員は、申請された医療機器に対して、医療機器の性能・有効性・安全性が定められた認証基準への適合していること、医療機器を製造するプロセスが品質マネジメントシステムの要求事項に対する適合していること、の2つを製品認証審査(申請書の調査)及びQMS調査(お客様に訪問する実地調査)により確認します。
申請書には、「認証基準に適合する医療機器である」ことの妥当性を表現する必要があります。そのため、認証基準の基本要件や関連規格が定める性能について十分に理解したうえで、適切な評価結果を申請書や添付資料に含める必要があります。
審査員が申請書を調査し、認証基準への適合性に疑義があれば照会事項を発行、場合によっては認証不可(取下げ勧告)をすることもあります。そのためには要求される認証基準や申請される医療機器の特性を理解し、情報を精査する力が必要だと思います。
実地調査では、お客様と直接コミュニケーションして、製造プロセスが規格に適合しているかを直接確認します。場合によっては、是正措置要求書を発行して改善を要求することになるため、国際規格や製造プロセスを理解したうえで、その場で的確なフィードバックをし、お客様に納得頂けるような説明ができる力が求められます。
私たち審査員が認証した医療機器は、患者様の身体に直接触れるものも多く、大きな責任が伴いますし、審査の上では葛藤も多いことが実情です。一方で、私たちが認証した医療機器は確実に臨床現場で治療に活用されるため、医療への貢献は大きいです。また、医療機器の性能・有効性・安全性に関してお客様と直接議論できることもやりがいの一つと感じています。

情報を精査する力、<br class=的確に
フィードバックできる力が、
医療機器認証の審査員に
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Story 03

成功までの道のり

審査で必要とされる
専門性を広げて
キャリアを育てる環境が
SGSにはある

医療機器は、取り扱う製品群ごとに審査で必要とされる専門性が全く異なります。例えば、注射針・カテーテルなどは材料工学や滅菌工程の知識、MRI・電気メス・補聴器などは電気工学の知識、体外診断用医薬品は生物化学の専門性が必要になります。従ってSGSジャパンの医療機器審査員は、各々が異なる専門知識やバックグラウンドを持った状態で入社し、専門性を持つ医療機器に対して審査をしています。
一方で審査員のキャリアとしては、将来的に多様な専門性を身に付けることで、分野を問わず審査ができる力量が求められます。SGSジャパンには、専門性資格拡大のための実務実習を構築する仕組みがあり、入社時には1分野の専門性を持った審査員でも、異なる分野の審査に柔軟に対応できる力量を育てる仕組みがあり、将来的なキャリア形成も実現できます。

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キャリアを育てる環境が
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Story 04

成功の要因

SGSの
グローバルネットワークで、
医療機器の海外展開を
サポートできる

医療機器は国内だけでなく世界各国に大きな市場があり、グローバル展開を目指すお客様が多くいらっしゃいます。一方で世界各国の法律に基づいた特有の医療機器規則があり、グローバルネットワークを持ち合わせていないと難しい審査案件もあります。例えば、欧州市場内への医療機器流通には、クラスに応じてMDR(欧州医療機器規則)の審査を受けなければなりません。
グローバルネットワークを展開するSGSは、MDR審査を実施できる認証機関です。
医療機器の海外展開を審査員としてサポートできるのは、グローバルネットワークを有するSGSジャパンの大きな強みですね。

Story 05

日本No.1を目指す姿勢

品質とプロ意識:
基礎的な
コミュニケーションを
備えて審査に挑むべし

SGSが掲げるBusiness Principle(6つの原則:高潔生・健康、安全、環境・品質とプロ意識・尊重・持続的可能性・リーダーシップ)が仕事する上で重要とされています。その中でも審査員としては、「品質とプロ意識:コミュニケーションの基礎」こそがSGSジャパンで求められる要素だと思います。
例えば、お客様との対話においては必要事項を論理的に説明することを念頭に置きながらも、お客様の業界状況を理解した上で、適切なコミュニケーションをとることが重要です。この基礎が欠けていると、お互いの関係性も拗れてしまいますし、最悪の場合、苦情に繋がる可能性もあります。基礎を築くためには審査前の念入りの準備、言葉遣い、挨拶等をしっかり行うことが大事と日々感じながら業務をしています。
SGSジャパンは新卒採用の募集はなく、様々な会社から中途採用された多種多様な専門家が活躍する会社です。それぞれの考え方を持った社員が交わる特殊な環境ではありますが「お客様のビジネスをサポートすることで社会全体に大きな貢献すること」というテーマは、SGS全社に共通しています。

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